URS is the first in a series of specification documents. It provides a high level description of the user's expectation of the project scope. It details the specific requirements on compressed air detector of XXXX Co., Ltd. It determines the properties of this instrument. It also provides references for the acceptable criteria for the Qualification of this instrument.

用户需求说明是一系列的技术说明中的第1个。它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是对XXX有限公司压缩空气质量检测仪具体要求的详述，决定了该设备的性能。同时为该设备的测试、验证提供了可接受标准依据。

This document is used to the URS for compressed air detector in QC Lab.

本文件用于规定QC实验室压缩空气质量检测仪的用户需求说明。

1

FDA Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (cGMP), September, 2004

FDA药品生产质量管理规范（cGMP），2004年09月

2

Monograph, USP: Medical Air

专注论文，美国药典，医药用空气

3

USP 413，Impurities testing in medical gases.

美国药典413章节，医药气体的杂质测试

4

USP 415, Medical Gases Assay

USP 415 医药气体试验

5

GB/T 13277.1-2008 Compressed Air –Part 1 : Contaminations and purity classes

GB/T 13277.1-2008 压缩空气 第1部分：污染物净化等级

6

ISO 8573-1, 2010 Edition ，Compressed Air –Part 1 : Contaminations and purity classes

ISO 8573-1, 2010年版，压缩空气 第1部分：污染物净化等级

7

EP1238 Air, Medicinal

EP1238空气，药用的